1. Se reforma la Sección II del Reglamento, referente a la ADQUISICIÓN DE FÁRMACOS Y BIENES ESTRATÉGICOS EN SALUD, regulando los siguientes aspectos:
a. En cuanto a la selección de proveedores de fármacos o bienes estratégicos en salud, se utilizará el procedimiento de subasta inversa corporativa establecido en el Reglamento. Asimismo, estos proveedores serán seleccionados por las entidades de la Red Pública Integral de Salud (“RPIS”) juntamente con el Servicio Nacional de Contratación Pública (“SERCOP”), para que consten en el catálogo electrónico del Portal de Compras Públicas.
b. Una vez que culmine el procedimiento de selección de proveedores, el SERCOP junto con los proveedores adjudicados, suscribirán un Convenio Marco, el cual únicamente dará derecho al proveedor de constar en el catálogo del Portal de Compras Públicas, pero no garantiza al proveedor la compra del respectivo bien. Cuando el proveedor se encuentre habilitado, las entidades contratantes que lo requieran podrán realizar compras directas generando su respectiva orden de compra.
c. Para la adquisición de fármacos, será necesario que estos se encuentren dentro del Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos vigente o su adquisición se encuentre autorizada conforme las disposiciones emitidas por la Autoridad Sanitaria Nacional.
d. El procedimiento que las entidades contratantes de la RPIS utilizarán para la adquisición de fármacos o bienes estratégicos en salud será a través del catálogo electrónico; y, excepcionalmente, podrán emplear otros procedimientos, para lo cual, estas entidades deberán realizar procesos planificados para las respectivas adquisiciones.
e. Las adquisiciones de fármacos y bienes estratégicos en salud estarán sujetas a controles de cumplimiento de condiciones de calidad, seguridad y eficacia pos-registro de manera aleatoria, en lugares de fabricación, almacenamiento, transporte, distribución o expendio. Este control lo realizará el organismo técnico encargado de la regulación, control y vigilancia sanitaria de forma obligatoria.
f. Se implementan mecanismos de control de trazabilidad de los fármacos o bienes estratégicos, con el fin de dar seguimiento a dichos bienes, desde la fabricación o importación, según corresponda. Cualquier irregularidad en las condiciones de calidad, seguridad y eficacia que se llegue a detectar será susceptible de sanción, que consiste en la suspensión inmediata del vínculo contractual y/o la aplicación de las sanciones previstas en el convenio, contrato u orden de compra respectivas, sin perjuicio de las sanciones contenidas en la demás normativa aplicable.
g. Para ejecutar los procedimientos de selección por compra corporativa, se conformará un Comité Interinstitucional, cuyas atribuciones y regulaciones será expedido por el SERCOP.
h. En caso de terminación anticipada y unilateral del convenio marco, de convenir a los intereses nacionales o institucionales, el SERCOP podrá suscribir un nuevo convenio marco con el siguiente proveedor que participó en el procedimiento de compra corporativa.
2. La selección de proveedores de fármacos y bienes estratégicos en salud se realizará mediante el procedimiento de Subasta Inversa Corporativa, que se regirá por las reglas establecidas en el Reglamento. Las especificaciones técnicas de los fármacos y bienes deberán incorporarse de manera obligatoria en los pliegos de contratación. En estos pliegos deberá constar también la periodicidad del abastecimiento de los fármacos e insumos médicos. En el mismo sentido, el SERCOP en coordinación con la RPIS, expedirá la normativa necesaria para este procedimiento de selección de proveedores y para la generación de órdenes de compra.
3. Se regulan otros procedimientos para la adquisición de fármacos y bienes estratégicos en salud, los cuales son:
a. Subasta Inversa Institucional: Este procedimiento se realizará cuando el fármaco o bien estratégico en salud no esté disponible en el catálogo electrónico del Portal de Compras Públicas y en todos los casos bajo modelos de adquisición centralizada.
b. Proveedor Único para Fármacos: Se aplicará este procedimiento exclusivamente para la contratación de fármacos cuando el fabricante o proveedor sea único en el mercado para algún tipo de fármaco. Este particular deberá ser verificado por la entidad contratante en el estudio de mercado, y siempre que el mismo no esté disponible en el catálogo electrónico del Portal de Compras Públicas.
c. Adquisición a través de Organismos o Convenios internacionales: En estos casos, se seguirá el procedimiento establecido por dichos organismos o convenios, privilegiando estos por sobre los procedimientos nacionales, siempre y cuando se optimice el gasto público garantizando la calidad, seguridad y eficacia.
d. Importación Directa: Cuando se requieran medicamentos especiales, para tratamientos especializados que no consten en el catálogo electrónico del Portal de Compras Públicas y no estén disponibles en el país, la máxima autoridad de la entidad contratante o su delegado deberá solicitar autorización para realizar dicha importación directa a la Autoridad Sanitaria Nacional, quien la concederá previa evaluación de los justificativos cínicos terapéuticos.
4. Se reconoce que todos los dispositivos médicos, insumos o bienes que actualmente consten en los catálogos de bienes y servicios normalizados que administra el SERCOP y que podían ser declarados por la Autoridad Sanitaria Nacional como bienes estratégicos en salud, deberán mantener dicha categoría hasta la terminación de los respectivos convenios marco suscritos con el SERCOP.
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