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BOLETIN REGULATORIO ABRIL 2022
MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
•TERCER SUPLEMENTO AL REGISTRO OFICIAL NO. 29, 25/03/2022
Acuerdo No. AC-00064-2022, emitido por el Ministerio de Salud Pública: Refórmese el “Reglamento de aplicación del procedimiento para la adquisición de fármacos y bienes estratégicos en salud de consulta externa a través de farmacias particulares calificadas por la autoridad sanitaria nacional”, expedido mediante Acuerdo Ministerial 00051- 2022, publicado en el Tercer Suplemento del Registro Oficial Nro. 29 del 25 de marzo de 2022.
Reforma al “Reglamento de aplicación del procedimiento para la adquisición de fármacos y bienes estratégicos en salud” (AC-00064-2022).
El Ministerio de Salud Pública procedió a reformar el “Reglamento de Aplicación del Procedimiento para la Adquisición de Fármacos y Bienes Estratégicos en Salud de Consulta Externa a través de Farmacias Particulares Calificadas por la Autoridad Sanitaria Nacional”, expedido mediante Acuerdo Ministerial 00051-2022, de lo cual se destaca lo siguiente:
– Cada entidad contratante de la RPIS conformará una Comisión Técnica para evaluar y verificar el cumplimiento de los documentos habilitantes del certificado de calificación de las farmacias particulares.
Los convenios de adhesión estipularán obligatoriamente cláusulas de multas, por retardo o incumplimiento de las obligaciones.
Para mayor detalle de la información diríjase al siguiente enlace: http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiZjg2NDhlY2UtZmRmMC00MWNmLWEzYzMtM2Q0MjA5Y2Q3MTdhLnBkZiJ9
• REGISTRO OFICIAL No. 45, 19/04/2022
ONCEAVA RONDA DE ADVERTENCIAS SANITARIAS PARA ENVASES DE PRODUCTOS DE TABACO
Con fecha 19 de abril de 2022 mediante Acuerdo No. 00054-2022, el Ministerio de Salud en ejercicio de las atribuciones otorgadas por los Artículos 154 numeral 1 de la Constitución de la República del Ecuador y 10 de la Ley Orgánica para la Regulación y Control del Tabaco, dispone lo siguiente:
Artículo 1.- Aprobar la XI ronda de seis (6) advertencias sanitarias para cajetillas y otros envases y empaques externos de productos de tabaco, que regirán desde el 15 de julio de 2022 hasta el 15 de julio de 2023.
Artículo 2.– Las advertencias sanitarias aprobadas en el artículo precedente deberán ser retiradas de la Subsecretaría Nacional de Promoción de la Salud e Igualdad. Dirección Nacional de Promoción de la Salud, por las empresas productoras o importadoras de productos de tabaco registradas.
Artículo 3.– Las advertencias sanitarias serán impresas directamente en los empaquetados y etiquetados externos de todos los productos del tabaco que se expendan dentro del territorio nacional, de conformidad a las disposiciones de la Ley Orgánica para la Regulación y Control del Tabaco, su Reglamento de aplicación y al “Manual de Aplicación de la Décima Primera Ronda de Advertencias Sanitarias para Envases de Productos de Tabaco”
Artículo 4.– A fin de comercializar los productos del tabaco, todas las empresas productoras o importadoras de estos productos a nivel nacional, darán cumplimiento obligatorio a las disposiciones del presente Acuerdo Ministerial; y, su incumplimiento será sancionado conforme lo dispone la Ley Orgánica para la Regulación y Control del Tabaco y demás normas vigentes.
DISPOSICIÓN FINAL
De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial que entrará en vigencia a partir de su publicación en el Registro Oficial, se encargará a la Subsecretaría Nacional de Promoción de la Salud e Igualdad a través de la Dirección Nacional de Promoción de la Salud o quien haga sus veces.
Para mayor detalle de la información diríjase al siguiente enlace: http://www.edicioneslegales-informacionadicional.com/webmaster/directorio/RO45_2022.pdf
MINISTERIO DE PRODUCCIÓN, COMERCIO EXTERIOR, INVERSIONES Y PESCA
• SUPLEMENTO DEL REGISTRO OFICIAL NO. 39, 08/04/2022
Resolución No. MPCEIP-SC-2022-0041-R, emitida por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior, Inversiones y Pesca: Deróguese en su totalidad el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 121 (1R) “Órtesis y prótesis”, publicado en el Registro Oficial No. 615 del 26 de octubre de 2015.
Artículo 1.- Derogar en su totalidad el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 121 (1R) “Órtesis y prótesis” vigente, contenido en la Resolución No. 15 289 del 23 de septiembre de 2015, publicada en el Registro Oficial No. 615 del 26 de octubre de 2015.
Artículo 2.- Disponer al Servicio Ecuatoriano de Normalización (INEN), que retire el Reglamento Técnico Ecuatoriano RTE INEN 121 (1R) (Órtesis y Prótesis) de la página Web de esa Institución (www.normalizacion.gob.ec).
Artículo 3.- Disponer al Servicio de Acreditación Ecuatoriano informe y realice los trámites pertinentes con los organismos evaluadores de la conformidad acreditados o designados en el RTE INEN 121 (1R) “Órtesis y Prótesis”.
Artículo 4.- La presente Resolución deberá ser notificada en las condiciones establecidas en las Decisiones 827 y 615 de la CAN, y según el Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la Organización Mundial del Comercio.
Artículo 5.- De conformidad con lo establecido en el Acuerdo de Obstáculos Técnicos al Comercio, y la Decisión Andina 827 de la CAN, la presente Resolución entrará en vigor a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.
Para mayor detalle de la información diríjase al siguiente enlace: http://esacc.corteconstitucional.gob.ec/storage/api/v1/10_DWL_FL/eyJjYXJwZXRhIjoicm8iLCJ1dWlkIjoiNGNiYTFiOGEtYWIxMi00ZDFjLWIzMzItOTY5YjQzODYxYTlkLnBkZiJ9
NOTICIAS ARCSA
Suspensión preventiva y retiro del mercado de todos los medicamentos que contengan RANITIDINA. – La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) informa a los ciudadanos que, mediante RESOLUCIÓN No. ARCSA-CGTC-00053-2022-JPFJ se ha resuelto la suspensión de los registros sanitarios de todos los medicamentos de uso humano que se comercialicen en territorio ecuatoriano y que contengan el principio activo RANITIDINA.
Esta decisión se basa en las recomendaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), debido a la presencia de la impureza N-nitrosodimetilamina (NDMA) y de las condiciones propuestas a los TAC (Titular de Autorización de Comercialización), hasta que se dé cumplimiento con la guía “Control de las impurezas de N-nitrosaminas en medicamentos humanos” de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos.
La ranitidina pertenece a una clase de medicamentos conocidos como bloqueadores H2 (histamina-2), que actúan bloqueando los receptores de histamina en el estómago y reduciendo la producción de ácido estomacal. Se usa para tratar y prevenir afecciones como acidez y úlceras de estómago. Los medicamentos que contienen ranitidina han sido autorizados a nivel nacional durante aproximadamente 30 años y están disponibles en tabletas, jarabes y formulaciones inyectables.
Las nitrosaminas son compuestos orgánicos a los que estamos expuestos en nuestras vidas diarias. Se encuentran en bajos niveles en el agua y los alimentos, incluyendo en las carnes, vegetales y productos lácteos. Las nitrosaminas resultan de reacciones químicas y pueden formarse como impurezas en medicamentos durante la fabricación. En particular se ha detectado que una de ellas, la NDMA, es potencialmente carcinógena.
En su base de datos Arcsa registra un total de 61 de medicamentos que contienen el activo ranitidina, de los cuales 27 son de fabricación nacional y 34 de fabricación extranjera. La disposición contempla que los laboratorios fabricantes y/o importadores tienen la obligación de retirar del mercado estos productos de manera inmediata para precautelar la salud de la población.
Fuente: ARCSA Noticias: https://www.controlsanitario.gob.ec/suspension-preventiva-y-retiro-del-mercado-de-todos-los-medicamentos-que-contengan-ranitidina/
Arcsa comparte portafolio de productos especializados para distintas condiciones de salud. – La misión fundamental de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) es precautelar la salud de la población ecuatoriana mediante la gestión de riesgo de productos de uso y consumo humano, es decir, vigilar que cumplan todas las condiciones de calidad antes y durante su tiempo en el mercado. De esta forma la institución certifica que los medicamentos, cosméticos y alimentos procesados, entre otros, que se comercializan en el país respetan la normativa sanitaria y el precio tope establecido. Este es uno de los objetivos centrales de la OMS para las agencias sanitarias de todo el mundo, y en conmemoración al Día Mundial de la Salud que se celebra cada 7 de abril, Arcsa se suma con la presentación de los productos especializados que han sido certificados para el consumo de personas con enfermedades oncológicas, diabéticas, celíacas, intolerantes a la lactosa, fenilcetonúricos, entre otros, que les permita mantener su calidad de vida.
En total, el nuevo portafolio de productos aprobados por Arcsa abarca 91 alimentos procesados que están dirigidos a consumidores con necesidades médicas especiales: 38 productos que no contienen gluten, 8 productos especiales para diabéticos, 23 alimentos sin lactosa, 7 alimentos con la enzima lactasa, 6 alimentos libres de fenilalanina, 13 alimentos para fines medicinales especiales, entre otros. De esta forma, Arcsa se suma a los esfuerzos globales por ofrecer oportunidades en el mercado ecuatoriano para el tratamiento, cuidado y nutrición de todos los ciudadanos sin excepción.
Fuente ARCSA Noticias: https://www.controlsanitario.gob.ec/arcsa-comparte-portafolio-de-productos-especializados-para-distintas-condiciones-de-salud/
10.000 productos decomisados en Quito durante operativo interinstitucional entre ARCSA, ADUANA Y COMISARÍA. – En operativo de control interinstitucional en el que participaron la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), Comisaría Eugenio Espejo y el Servicio Nacional de Aduana (SENAE) se detectaron diez mil productos de uso y consumo humano sin registro sanitario en Quito. El equipo técnico de Arcsa constató que los establecimientos tenían a la venta una gran cantidad de medicamentos como paracetamol, guantes, mascarillas y productos naturales con nomenclatura china, que además de no contar con los permisos sanitarios no cumplían las prácticas correctas de almacenamiento. Personal de la Aduana por su parte verificó la procedencia de la mercadería para evidenciar su entrada legal al país. Con todos las evidencias que representan un potencial riesgo a la salud de la población, el personal de SENAE realizó el decomiso de diez mil productos y Arcsa realizó la clausura de dos establecimientos para iniciar el proceso sanitario que determinará la sanción correspondiente.
Fuente ARCSA Noticias: https://www.controlsanitario.gob.ec/10-000-productos-decomisados-en-quito-durante-operativo-interinstitucional-entre-arcsa-aduana-y-comisaria/
NOTICIAS AGROCALIDAD
IMPLEMENTACIÓN DEL FORMULARIO “AUTORIZACIÓN ELECTRÓNICA DE IMPORTACIÓN DE FERTILIZANTES Y ENMIENDAS DE SUELO”. – La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario – Agrocalidad, en pro de mejorar los procesos de comercio exterior, informa a los operadores que se habilitará a partir del martes 12 de abril de 2022 el formulario denominado “Autorización de Importación de Fertilizantes y Enmiendas de suelo”, en el sistema ECUAPASS del Servicio Nacional de Aduana del Ecuador (SENAE), dentro de la Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE, en cumplimiento al Decreto Ejecutivo 312 publicado en el Registro Oficial No. 195 el 07 de marzo de 2018 y Decreto Ejecutivo 68 de 09 de junio de 2021.
Fuente AGROCALIDAD: https://www.agrocalidad.gob.ec/implementacion-del-formulario-autorizacion-electronica-de-importacion-de-fertilizantes-y-enmiendas-de-suelo/
IMPORTACIÓN DE PLANTAS IN VITRO DE BANANO DE SUDÁFRICA. – La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario – Agrocalidad, informa a la ciudadanía el proceso de importación de plantas in vitro de banano originarias de Sudáfrica, realizado en el marco de las normativas fitosanitarias nacionales, regionales e internacionales vigentes en beneficio del sector agropecuario. Las acciones realizadas se desarrollaron en el contexto de la resolución 048 del 17 de mayo del 2011 “Requisitos generales y específicos para la importación de plantas in vitro de musáceas” para países libres de Foc R4T y la Estrategia Nacional para la Prevención, Detección y Control de la plaga Foc R4T.
Las acciones desarrolladas se enuncian a continuación:
1. Inspección in situ a los laboratorios de micropropagación de musáceas de la empresa Du Roi con sede en Sudáfrica, realizada el 16 y 17 de noviembre del 2021, donde se verificó el cumplimiento de los requerimientos establecidos en las normativas vigentes.
2. Negociación fitosanitaria entre Agrocalidad y la ONPF de Sudáfrica, a fin de consensuar los requisitos para la importación.
3. Registro y habilitación de los sitios de cuarentena posentrada a donde llegó el material, en cumplimiento de la resolución 048.
4. Autorización de importación de material de propagación, otorgada por la Subsecretaría de Producción Agrícola (entidad competente en semillas), posterior a la recomendación realizada por el Comité Técnico de Semillas (CTS).
5. Emisión del Permiso Fitosanitario de Importación e inspección fitosanitaria del envío en el punto de ingreso al país.
6. Instalación de la cuarentena en los sitios aprobados y habilitados por Agrocalidad y posterior seguimiento cuarentenario por 12 semanas, 4 semanas adicionales a lo establecido en la resolución 048.
7. En el caso de presencia o sospecha de plagas, se realizará la toma de muestras y envío a laboratorios. De identificarse plagas cuarentenarias para el país, el envío será destruido en su totalidad.
8. El Instituto Nacional de Investigaciones Agropecuarias (INIAP), por su parte, realizará la validación del material, mediante el proceso de evaluación agronómica, de adaptabilidad y rendimiento, que estarán detallados en el contrato de servicio de evaluación de materiales emitido por INIAP.
Fuente AGROCALIDAD: https://www.agrocalidad.gob.ec/importacion-de-plantas-in-vitro-de-banano-de-sudafrica/
HABILITACIÓN TEMPORAL SISTEMA GUÍA PARA “AUTORIZACIÓN ELECTRÓNICA DE IMPORTACIÓN DE FERTILIZANTES Y ENMIENDAS DE SUELO”. – A partir del martes 12 de abril de 2022 el formulario denominado “Autorización de Importación de Fertilizantes y Enmiendas de suelo”, se encuentra habilitado en el sistema ECUAPASS del Servicio Nacional de Aduana del Ecuador (SENAE), dentro de la Ventanilla Única Ecuatoriana – VUE, en cumplimiento al Decreto Ejecutivo 312 publicado en el Registro Oficial No. 195 el 07 de marzo de 2018 y Decreto Ejecutivo 68 de 09 de junio de 2021. Al respecto y conocedores de que la herramienta facilitada les ha tomado un tiempo en poderla utilizar, nos permitimos informar que el día de hoy 20 de abril de 2022 se encuentra habilitado temporalmente el sistema GUIA para la atención de permisos de importación de fertilizantes hasta las 16h30.
Información Importante: Los permisos de importación generados a través del sistema GUIA y que van a ser convertidos a través de la herramienta de “Conversión de documentos físicos a electrónicos”, tendrán validez hasta la fecha de fin de vigencia detallada en el documento de control. Por lo cual el SENAE deberá receptar permisos de importación generados a través del sistema GUIA, con fecha 20 de octubre de 2022, fecha en que finaliza la vigencia del último documento emitido de manera física.
Fuente AGROCALIDAD: https://www.agrocalidad.gob.ec/habilitacion-temporal-sistema-guia-para-autorizacion-electronica-de-importacion-de-fertilizantes-y-enmiendas-de-suelo/
AGROCALIDAD INFORMA ACCIONES ANTE CASOS DE INFLUENZA AVIAR EN EL CONTINENTE.
– Respecto a la alerta zoosanitaria frente a casos de influenza aviar altamente patógena presentados en países como México, Canadá y Estados Unidos, es necesario comunicar que, esta Agencia mantiene el monitoreo del desarrollo de los eventos sanitarios presentados en los países antes mencionados, así como también, se estableció la prohibición del ingreso de mercancías de origen animal que representen un riesgo zoosanitario para Ecuador. Estas acciones se realizan con el fin de precautelar las fuertes consecuencias a las que se podría enfrentar el país si esta enfermedad ingresara, ya que es una enfermedad altamente contagiosa y afecta tanto a las aves domésticas como a las silvestres, con terribles consecuencias para la industria avícola, los medios de subsistencia de los productores, el comercio internacional y la pérdida del estatus sanitario alcanzado por el país como libre de esta enfermedad desde el año 2019. Dado que la producción avícola es de suma importancia tanto para la soberanía como para la seguridad alimentaria del país, el evitar el ingreso de esta clase de enfermedades y controlar las existentes, es prioridad para la Agencia, que mantiene un Programa Nacional Sanitario Avícola, que direcciona las acciones con la colaboración permanente de los productores.
Fuente AGROCALIDAD: https://www.agrocalidad.gob.ec/agrocalidad-informa-acciones-ante-casos-de-influenza-aviar-en-el-continente/
