La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA, emitió, el 13 de diciembre de 2024, la Resolución No. ARCSA-DE-2024-048-DASP, a través de la cual se expide la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la Vigilancia y Control de la Publicidad y Promoción de Medicamentos en General, Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal, Productos o Medicamentos Homeopáticos y Dispositivos Médicos (“Normativa”).
El objeto de la nueva Normativa es regular, controlar y vigilar la publicidad y promoción de medicamentos, productos naturales procesados de uso medicinal, productos o medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos, en establecimientos y medios de comunicación masiva.
La nueva Normativa introduce varias novedades significativas en comparación con el Reglamento para la Publicidad y Promoción de Medicamentos en General, Productos Naturales Procesados de Uso Medicinal, Medicamentos Homeopáticos y Dispositivos Médicos, expedido en el año 2011; el cual ha sido expresamente derogado con la promulgación de la nueva Normativa.
Una de las principales innovaciones es la incorporación de regulaciones específicas para la publicidad en redes sociales y plataformas digitales, algo que no estaba contemplado en el reglamento anterior. Esto refleja una adaptación a las nuevas formas de comunicación y publicidad que han surgido con el avance de la tecnología y el uso masivo de internet.
Además, la nueva Normativa detalla de manera más clara las responsabilidades de la ARCSA, los representantes legales, los titulares del registro sanitario y la población en general en cuanto a la denuncia y control de la publicidad engañosa. Esto incluye la introducción de medidas provisionales de protección y medidas cautelares que la ARCSA puede adoptar para proteger la salud de la población en caso de incumplimientos. Estas medidas no estaban presentes en el Reglamento del 2011, lo que muestra un enfoque más proactivo y preventivo en la nueva normativa.
Otra diferencia notable es el cambio en el procedimiento de autorización de la publicidad de este tipo de productos. Mientras que en el Reglamento del 2011 la publicidad debía ser autorizada previamente por la Dirección de Control y Mejoramiento en Vigilancia Sanitaria, la nueva Normativa establece que no se requerirá esta aprobación previa. En su lugar, se realizará un control posterior para asegurar el cumplimiento de las regulaciones aplicables a la publicidad. Este cambio podría agilizar el proceso de publicidad, aunque también implica una mayor responsabilidad para los anunciantes de cumplir con las regulaciones desde el inicio.
La Normativa también amplía las prohibiciones en la publicidad. Por ejemplo, se prohíbe la publicidad que sugiera que un producto es la única alternativa o que utilice frases como «demostrado en ensayos clínicos» sin la debida justificación científica aprobada. Estas prohibiciones adicionales buscan evitar que los consumidores sean engañados por afirmaciones exageradas o sin fundamento.
En cuanto a la promoción a través de visitadores médicos, la nueva Normativa incluye más detalles sobre las responsabilidades y la formación de estos profesionales. Esto asegura que la promoción de medicamentos se realice de manera ética y basada en información científica. La Normativa también introduce definiciones más detalladas y actualizadas, como «Publicidad Digital», «Redes Sociales» y «Plataforma Digital». Estas definiciones reflejan una comprensión más moderna y precisa de los medios y métodos de publicidad actuales.
De igual forma, la Normativa prevé que, cuando la publicidad es realizada por terceros, estos serán responsables ante la autoridad de los incumplimientos en los que incurran cuando no cuenten con una relación contractual con el titular del registro sanitario.
La Normativa, que entrará en vigor el 22 de julio de 2025, ha introducido varias novedades y diferencias significativas en comparación con el anterior Reglamento, adaptándose a los cambios tecnológicos y sociales, y estableciendo un marco más detallado y proactivo para la regulación de la publicidad y promoción de medicamentos en general, productos naturales procesados de uso medicinal, medicamentos homeopáticos y dispositivos médicos.
En caso de requerir información adicional, por favor contactarse con: