El 30 de septiembre del 2025, se publicó la Decisión 960 de la Comisión de la Comunidad Andina (CAN), normativa que establece requisitos armonizados para el registro, control, comercialización, importación, fabricación y uso de productos veterinarios en los Países Miembros. Su objetivo principal es facilitar el comercio intracomunitario, reduciendo riesgos para la salud animal, salud pública y el ambiente.
A continuación, se presenta un resumen de los aspectos más relevantes que impactan directamente a fabricantes, importadores, almacenadores, laboratorios y comercializadores del sector veterinario.
1. Ámbito de aplicación y exclusiones
La normativa aplica al registro y control de personas naturales o jurídicas que realicen actividades de fabricación o elaboración, fabricación o elaboración por contrato, semielaboración, importación, almacenamiento y control de calidad de productos farmacológicos, biológicos; ectoparasiticidas, insecticidas y repelentes; antisépticos, y desinfectantes, sanitizantes y detergentes, de uso veterinario y de sus materias primas, destinados a los animales terrestres y a los animales acuáticos, así como al registro y control de estos productos en los Países Miembros de la Comunidad Andina.
La decisión no es aplicable al registro y control de vacunas contra fiebre aftosa, autovacunas, alimentos para animales, medicamentos fitoterapéuticos, homeopáticos, cosméticos, fórmulas magistrales, preparados oficinales y esencias florales de uso veterinario. No obstante, las disposiciones relativas a los sistemas y actividades de farmacovigilancia de la presente decisión si aplican para estos productos.
En cuanto al registro y control de la comercialización de productos veterinarios de establecimientos de comercio minorista o al detal, serán aplicables únicamente las disposiciones vigentes en cada País miembro.
2. Registro de empresas (fabricantes, importadores, almacenadores y laboratorios)
Registro obligatorio ante la Autoridad Nacional Competente (ANC) para todo establecimiento que fabrique, importe, almacene o realice control de calidad de productos veterinarios.
3. Registro de productos veterinarios
Todo producto veterinario deberá estar registrado previamente ante la ANC de cada país miembro, para poder ser fabricado, comercializado, importado o utilizado. A excepción de los productos fabricados en los Países Miembros, destinados exclusivamente a la exportación y no se comercialicen en el país de origen, sin embargo, el fabricante debe estar registrado e informar anualmente a la ANC del país de origen.
4. Vigencia y renovación de registros
- Registro de empresas: vigencia de 10 años.
- Registro de productos: vigencia de 10 años
5. Importación de productos veterinarios
Para importar se requiere que el producto esté registrado en el País Miembro, y que la empresa esté registrada como importadora o sea titular del registro.
Casos excepcionales permitidos sin registro del producto:
- Importación para uso individual con prescripción veterinaria,
- Importación para investigación o ensayos experimentales.
En ambos casos no se permite la comercialización.
6. Disposiciones transitorias y entrada en vigencia
- Empresas y productos registrados bajo normativa previa tienen 5 años para actualizarse, prorrogables por otros 5 años solo para productos.
- Plazo de 5 años para implementar sistemas de gestión de calidad donde no existan.
- La Decisión entra en vigor 12 meses después de su publicación en la Gaceta Oficial.
- Deroga las Decisiones 483, 769, 813, 838 y 904, con una excepción parcial para Perú.
7. Recomendaciones prácticas para empresas del sector
Se recomienda a las empresas:
- Revisar todos sus registros vigentes y planificar su actualización en los plazos transitorios;
- Verificar la implementación de sistemas de gestión de calidad;
- Asegurar que contratos con laboratorios o almacenadores cumplan con lo exigido por la Decisión.
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