El 28 de abril de 2026, el Director Ejecutivo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (“ARCSA”) expidió la Resolución No. ARCSA-DE-2026-003-DASP, mediante la cual se expide la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la Obtención del Registro Sanitario, Control y Vigilancia de Dispositivos Médicos de Uso Humano (“Normativa”). Esta Normativa se enfoca especialmente en establecer nuevos requisitos legales y técnicos para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos de uso humano, así como regular los procedimientos de inscripción, modificación, reinscripción, control y vigilancia de dichos productos.
A continuación, detallamos los cambios más relevantes:
1. Nuevas modalidades para obtener el registro sanitario. El solicitante podrá obtener el registro sanitario de un dispositivo médico de uso humano mediante inscripción general o mediante inscripción por proceso simplificado. Esta última modalidad permite que la ARCSA reconozca el registro sanitario o su equivalente proveniente de agencias de alta vigilancia que sean miembros del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), siempre que se cumplan las condiciones previstas en la Normativa. Para este proceso simplificado, se establece un tiempo de evaluación de treinta (30) días hábiles, sin considerar el tiempo que el solicitante tome en subsanar objeciones.
2. Actualización de requisitos técnicos y documentales. Se establecen requisitos más detallados para demostrar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, según su tipo y nivel de riesgo. Entre otros, se regulan los requisitos relativos a etiquetas, insertos o manuales de uso, descripción de componentes, materias primas, procesos de fabricación, estudios de estabilidad, certificados de esterilidad, estudios de biocompatibilidad, estudios clínicos, estudios de desempeño para dispositivos de diagnóstico in vitro, certificados ISO 13485, certificados BPM, certificados IEC y autorizaciones aplicables a dispositivos que utilicen radiaciones ionizantes. Asimismo, se regulan los requisitos para productos importados, incluyendo el Certificado de Libre Venta o su equivalente y la autorización del titular del producto.
3. Clasificación de dispositivos médicos, software médico y nuevas tecnologías. Se actualiza la clasificación de los dispositivos médicos de uso humano por nivel de riesgo y tipo de dispositivo. La Normativa incorpora criterios técnicos aplicables a dispositivos médicos activos, invasivos, no invasivos y dispositivos de diagnóstico in vitro. Asimismo, se incluyen reglas específicas para software como dispositivo médico, dispositivos médicos habilitados para aprendizaje automático y otros productos asociados a tecnologías médicas, tomando como referencia criterios y matrices de riesgo reconocidos internacionalmente.
4. Reinscripción, modificaciones y etiquetas definitivas. El registro sanitario tendrá una vigencia de cinco (5) años, pudiendo renovarse por períodos iguales. La solicitud de reinscripción deberá presentarse con al menos noventa (90) días hábiles de anticipación y no más de seis (6) meses antes de su vencimiento. Asimismo, se regula de manera detallada el procedimiento de modificación del registro sanitario y los casos en los que no será necesario obtener un nuevo registro. Adicionalmente, se dispone que, dentro del plazo máximo de un (1) año contado desde la obtención del registro sanitario y previo a la comercialización del producto, el titular deberá
presentar a la ARCSA las etiquetas definitivas con la impresión del número de registro sanitario otorgado.
5. Cancelación voluntaria del registro sanitario. Se incorpora un procedimiento específico para que el titular del registro sanitario pueda solicitar voluntariamente la cancelación del registro de un dispositivo médico. Para ello, deberá presentar una solicitud de cancelación voluntaria, el nombramiento del titular del registro sanitario y una estrategia de retiro de mercado. Asimismo, se establece que la solicitud de cancelación voluntaria no tendrá costo.
6. Acondicionamiento y marcaje de dispositivos médicos importados. Los dispositivos médicos de uso humano que se importen podrán ser acondicionados en territorio nacional, previo a su comercialización, con la finalidad de cumplir con los requisitos del registro sanitario. Para ello, el establecimiento donde se realice el acondicionamiento deberá contar con certificado vigente de Buenas Prácticas de Manufactura de dispositivos médicos o con certificado ISO 13485 registrado en la ARCSA. En caso de realizar únicamente actividades de marcaje, el establecimiento deberá contar con certificado vigente de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte otorgado por la ARCSA. En todos los casos, estas actividades no podrán afectar la estabilidad del producto, ni la integridad o sellado del envase primario.
7. Registro del certificado ISO 13485 ante la ARCSA. Se regula el procedimiento para el registro del certificado ISO 13485 ante la ARCSA, aplicable a los laboratorios nacionales fabricantes de dispositivos médicos o fabricantes de reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano. Para este efecto, deberán ingresar la solicitud correspondiente y adjuntar el certificado vigente emitido por un organismo de evaluación de la conformidad acreditado o reconocido por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), o designado por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior e Inversiones (MPCEI), según corresponda.
8. Control posregistro, tecnovigilancia y nuevas prohibiciones. Se fortalece el control posregistro mediante inspecciones y verificaciones basadas en un enfoque de gestión de riesgos. La ARCSA podrá realizar controles Tipo 1, enfocados en la verificación visual de etiquetas, insertos, vida útil y condiciones de almacenamiento; y, controles Tipo 2, que incluyen toma de muestras para análisis de calidad. Además, se refuerza la obligación de colaborar con el Sistema Nacional de Tecnovigilancia mediante la identificación, prevención y reporte de eventos adversos. La Normativa prohíbe expresamente la reutilización de dispositivos médicos de un solo uso y el
fraccionamiento de dispositivos médicos, los cuales deberán comercializarse conforme a la presentación comercial autorizada por la ARCSA.
De acuerdo con la Normativa, ARCSA emitirá los instructivos necesarios para la aplicación de la normativa dentro del plazo de nueve (9) meses contados desde su suscripción. De la misma forma, se prevé un proceso de reclasificación de dispositivos médicos que cuenten con registro sanitario vigente.
Por otro lado, la Resolución deroga expresamente la Resolución No. ARCSA-DE-026-2016-YMIH y sus reformas, así como la Resolución No. ARCSA-DE-2023-033-AKRG, con excepción de sus disposiciones reformatorias.
La Normativa entrará en vigencia en el plazo de nueve (9) meses contados a partir de su suscripción, es decir, a partir del 28 de enero de 2027, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial.
Estaremos encantados de darte más información al respecto. Para más información contáctanos a los siguientes correos:
